Dans le cadre du développement d’un nouveau médicament par un Laboratoire pharmaceutique, le biostatisticien est chargé de collaborer avec les cliniciens pour tous les essais cliniques depuis la mise au point du protocole jusqu’à l’analyse des données. L’autorisation de mise sur le marché d’un nouveau médicament est subordonnée à la remise aux autorités de tutelle, en l’occurrence l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), d’un dossier technique comportant trois phases de développement obligatoires. En général, il intervient dès la première phase (administration de médicaments sur sujets sains) et analyse tous les essais réalisés sur l’homme. Les données (socio-démographiques, biologiques, cliniques, sémiologiques...) collectées à l’aide des cahiers d’observation utilisés par les praticiens sont étudiées dans le département biostatistique après validation par le département data-management. Les résultats sont ensuite consignés dans un rapport communiqué à l’équipe de recherche clinique du laboratoire. Le résultat de ce travail est très concret et très valorisant puisqu’il s’agit au final de la mise sur le marché d’un nouveau médicament.